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2023年值得关注的32项临床试验

时间：2023-01-03 07:52:08

昨日，我们回顾了今年可能获批的十大潜在重磅疗法。今天，我们来一起展望2023年值得关注的临床试验。日前，Evaluate发布了一份报告，盘点了26项预计在2023年取得结果的临床开发项目，共包含32项临床试验。在今日的这篇文章中，药明康德（603259）内容团队也将按照疾病类型，为各位读者朋友们介绍这些在研疗法。

肺癌

在诸多临床项目中，癌症疗法依旧占据了主要地位，而肺癌又是癌症中的研发重点。如果要对这些肺癌疗法做进一步的细分，首先值得讨论的是两款抗TIGIT疗法。作为近年来新兴的靶点，TIGIT得到了诸多药企的关注，但去年3月一项临床试验的失利，却给这一靶点的研发前景蒙上了阴影。其他临床项目的试验结果如何，将吸引产业的广泛关注。

(资料图片仅供参考)

乳腺癌

除了肺癌，乳腺癌同样也是癌症研发人员们的关注重点。今年，重磅抗体偶联药物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）将迎来一项3期临床试验的揭晓。该试验将比较Enhertu与化疗在HER2表达量较低水平患者中的效果。去年ASCO会议上公布的早期数据中，该疗法在这一人群中可取得显著的疗效提升。ASCO官方也指出，这项结果改写了乳腺癌的定义，具有里程碑式的意义。

由礼来（Eli Lilly）开发的imlunestrant也值得关注。这是一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），在接受过多种前期疗法治疗的晚期乳腺癌患者中已经表现出早期疗效信号。在这项有望于今年公布结果的3期临床试验中，研究人员将评估imlunestrant与标准激素疗法相比的疗效。该临床试验治疗的是ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者。

CDK抑制剂同样也是乳腺癌的常见治疗手段。诺华（Novartis）的CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）与内分泌疗法联用，去年12月已公布治疗HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者的初步结果。今年，我们有望看到这款疗法的更多3期临床试验数据。阿斯利康的选择性雌激素受体降解药物camizestrant与CDK4/6抑制剂的组合疗法也在一项3期临床中接受检验，有望今年第四季度公布结果。

其他癌症

减肥疗法

随着近些年一些减肥疗法取得显著进展，这一领域得到了产业越来越多的关注。2023年，同样有几款临床项目入选该榜单，诺和诺德（Novo Nordisk）的司美格鲁肽（semaglutide）占了其中三席，剩下的两个项目则来自礼来的Mounjaro（tirzepatide）。

司美格鲁肽方面，在一项3期临床试验中，研究人员们将首先评估这款疗法在肥胖心衰患者中的效果，观察心衰症状和体重在治疗前后的变化。该试验有望在今年第二季度公布结果。第二项3期临床试验则将评估司美格鲁肽在超重或肥胖的心衰患者中，是否能减少发生心血管事件的风险。最后一个3期临床项目则评估口服司美格鲁肽在2型糖尿病患者的血糖降低效果，以及在超重或肥胖患者中能否减轻体重。

Mounjaro的第一个临床项目涉及三个不同的临床试验，分别评估这款疗法能否在糖尿病患者中减轻体重、在生活发生重大变化的患者中维持体重或促进减肥、以及在肥胖或超重患者中维持体重或减轻体重。第二个临床项目则会评估Mounjaro在肥胖心衰患者中的安全性与疗效。依照Evaluate的报告，这两个临床项目预计分别在今年第二季度和今年下半年公布更多数据。

其他常见疾病

以上介绍的癌症疗法与减肥疗法外，本次Evaluate的报告中还提到了三款治疗其他常见疾病的疗法。第一款是赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）带来的重磅疗法Dupixent（dupilumab），剑指慢阻肺病（COPD）。该试验评估Dupixent的疗效、安全性与耐受性，预计在上半年公布结果。

第二款疗法是礼来的阿尔茨海默病潜在疗法donanemab。在2022年年底召开的阿尔茨海默病临床试验大会上，礼来公布了一项3期临床试验的积极数据：在治疗6个月后，与基线相比，donanemab将早期阿尔茨海默病患者大脑中的淀粉样蛋白斑块水平降低65.2%，而活性对照组这一数值为17.0%。今年年中，我们有望看到这款疗法的更多数据。

第三款疗法是由辉瑞（Pfizer）和BioNTech开发的PF-07252220（BNT161），这是一款预防流感的mRNA疫苗，将在临床试验中与常规流感疫苗作比较，评估疗效、安全性与耐受性。如果取得成功，将是mRNA疫苗的又一个突破。

罕见病

赛诺菲公司的Tolebrutinib是一款能够穿过血脑屏障的口服鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，它在治疗多发性硬化患者的2b期临床试验中已经达到主要和次要终点。目前，赛诺菲正在进行多项3期临床试验，有望在今年年中公布结果。

榜单上的最后一款疗法则是辉瑞的血友病B基因疗法fidanacogene elaparvovec。这款疗法已在4天前揭晓数据，达到其主要终点。与常规疗法相比，接受基因疗法的患者其年出血率达到非劣效性，或优越性。

今年，药明康德内容团队也将继续关注这些在研疗法的进展。我们也预祝这些疗法能取得好的结果，为全球病患造福！

本文图片根据参考资料[1]，以及临床试验注册信息制作。

标签：临床试验期临床试验阿尔茨海默病

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